venerdì 21 dicembre 2012

Nimesulide (Aulin): prescrivibile in Italia per il dolore acuto; vietato all'estero per alterazione della funzionalità epatica

La Nimesulide: noto farmaco anti-infiammatorio non steroideo (Fans) non selettivo. Per anni, in un Paese dove il dolore non si curava, ai primi posti di vendita per lenire ogni tipo di sofferenza anche se, come farmaco, proprio anti-dolorifico non è.
Italica diffidenza o italica preferenza? Mentre all’estero la nimesulide è da tempo in via di estinzione, da noi non solo resiste ma diventa anche, a sorpresa, rimborsabile. Cioè a carico di un servizio sanitario che sta risparmiando. E siccome non costa molto, ancor più strana appare la scelta di renderlo rimborsabile dal momento che né è stato vietato l’uso per le malattie croniche. E sì perché qualche problema alla salute del fegato la nimesulide lo crea (è il motivo per cui è stato tolto dal commercio in molti Paesi) soprattutto se assunto tutti i giorni, più volte al giorno.
L’Italia ha preso atto delle indicazioni europee e ne ha limitato l’uso a pochi giorni (casi acuti) e all’obbligo di ricetta. Ma inspiegabilmente l’ha reso rimborsabile, mentre esistono in commercio altri farmaci efficaci e senza gli stessi rischi documentati.
Nel gennaio 2010 la Commissione europea – a seguito dei numerosi episodi di eventi avversi riscontrati da pazienti, in particolare danni al fegato e all'apparato gastroenterico causati dalla nimesulide e del successivo ritiro dal mercato dei principali paesi europei – ha chiesto all’Agenzia europea dei medicinali (Ema) un riesame del rapporto beneficio-rischio della molecola. Il 20 gennaio di quest’anno la Commissione europea ha recepito la raccomandazione Ema di «evitare ogni possibilità d’uso cronico della nimesulide». Già prima di questa raccomandazione, nove Paesi europei (Belgio, Danimarca, Finlandia, Irlanda, Olanda, Spagna e Svezia) avevano ritirato il farmaco dal mercato, Germania e Gran Bretagna non l’hanno mai autorizzato al commercio, la Francia ha ora deciso di eliminarne la rimborsabilità.
Negli Stati Uniti non è mai stato approvato. In Italia, invece, l’Agenzia del farmaco (Aifa) ha escluso la rimborsabilità della nimesulide nei trattamenti cronici ma, a sorpresa, l’ha reintrodotta per il dolore acuto «associato a patologie croniche»(prima in questi casi si pagava). Perché? La domanda se l’è posta Vittoria D’Incecco (commissione Affari sociali della Camera), medico e deputato: «Quella dell’Aifa è una scelta che rischia di minare la credibilità dell’intero sistema» e spiega: «Come medico sono preoccupata da questa decisione Aifa perché, in primo luogo, si sancisce una rimborsabilità per il trattamento del dolore acuto che non è prevista dal nostro servizio sanitario e, in secondo luogo, perché non è chiaro come si possa conciliare l'obiettivo di escludere l'uso cronico della nimesulide con la scelta di prevedere la rimborsabilità del dolore acuto associato alle patologie croniche: dalla lettura della nota Aifa, credo che emerga chiaramente il rischio che questa possa favorire e incoraggiare l’uso senza controllo medico del farmaco; ciò è tanto più vero se si considera che Aifa ha mantenuto in commercio la confezione da 30 unità del farmaco». Più in generale, non è credibile un servizio sanitario che da un lato adotta con provvedimento d’urgenza la revisione del Prontuario farmaceutico nazionale per garantire la massima efficacia dei farmaci in uso e la sostenibilità della spesa mentre, negli stessi giorni, promuove a nuova rimborsabilità un anti-dolorifico considerato pericoloso per la salute dalla comunità internazionale.

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