martedì 3 maggio 2011

RISPARMIARE SENZA COMPROMETTERE L'EFFICACIA DELLA TERAPIA ANTITUMORALE: SI PUO'

Secondo un’indagine condotta dalla Lega italiana tumori sarebbero necessari circa 25mila euro per curare un tumore del seno nei primi due anni e mezzo dall’intervento, tra spesa a carico del sistema sanitario (circa 15.500 euro), spesa a carico delle pazienti (3.856 euro) e impatto negativo sul reddito (5.617 euro). Non è certo il primo pensiero quando ci si trova di fronte ad una diagnosi di cancro, ma il prezzo delle cure finisce per essere uno dei i molti problemi che si trovano ad affrontare i pazienti oncologici. D’altro canto la spesa in costante crescita per i farmaci oncologici, soprat­tutto per i più nuovi e costosissimi biotech, è una questione che s’impone con crescente urgenza sia ai singoli ospedali che a tutto il Sistema sanitario nazionale. Ma è possibile risparmiare senza pregiudicare l’efficacia e la sicurezza delle cure?
CHEMIOTERAPIA CON GLI EQUIVALENTI - La risposta non solo è affermativa, ma in parte sbalorditiva: la stragrande maggioranza dei farmaci usati oggi per la chemioterapia in ospedale - fra il 70 e il 90 per cento, soprattutto per via endovenosa - non è «di marca», ma equivalente. Parliamo dei chemioterapici “chimici” tradizionali (come ad esempio oxaliplatino, cisplatino, carboplatino, paclitaxel, vincristina, docetaxel) i cui brevetti sono scaduti in anni passati e che ora sono in commercio in versione equivalente. «L’ospedale fa un regolare bando di gara e i vari prodotti  vengono messi in competizione fra loro – chiarisce Gustavo Galmozzi, direttore medico dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano -: ovviamente vince chi offre il prezzo più basso. E ovviamente si tratta di medicinali tutti parimenti validi e sicuri, già testati e approvati dall’Ema e dall’Aifa, le agenzie regolatorie del farmaco europea e italiana». Il risparmio per il Ssn è lampante: «Una fiala di cisplatino, solo per fare un esempio, ora ci costa 50 centesimi, mentre per una di trastuzumab, anticorpo monoclonale di cui ancora non è scaduto il brevetto, spendiamo 600 euro», aggiunge il direttore dell’Istituto tumori milanese, dove già vengono utilizzate anche epoetina e filgrastim (fattori di crescita per i globuli bianchi e rossi somministrati ai pazienti in chemioterapia con vari problemi ematologici) in versione biosimilare.
PAZIENTI, ECCOCOME SALVARE IL PORTAFOGLIO - Su sicurezza ed efficacia di biosimilari ed equivalenti concorda anche Franca Goffredo, direttore del Servizio di Farmacia all’Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro di Candiolo (Torino), spiegando come sia possibile anche per i malati con tumore stessi risparmiare con il proprio portafoglio: «I farmaci dispensati dal Ssn e inseriti in fascia A sono gratuiti per i pazienti e gli equivalenti di medicinali antiemetici (contro nausea e vomito causati dalla chemio), antibiotici, antifungini, antinfiammatrori, antidolorifici, antiacidi e gastroprotettori danno esattamente le stesse garanzie della versione di marca. Lo stesso vale per tamoxifene e anastrozolo, indicati per il trattamento tumore del seno, e per temozolomide per la cura di gliomi e glioblastomi cerebrali». Non ha dubbi neppure il presidente dell’Associazione italiana di oncologia medica (Aiom) Carmelo Iacono: «Nel caso dei generici-equivalenti, riprodurre l’originale è facile: basta utilizzare lo stesso principio attivo. Un medicinale biologico o biotech, invece, viene costruito partendo da organismi viventi (batteri e cellule) modificati mediante l’ingegneria genetica in modo che possano produrre sostanze (per esempio insulina, interferoni, epoetine e ormoni della crescita) che normalmente non si possono sintetizzare».
REGOLE PRECISE PER LE AZIENDE PRODUTTRICI DELLE «COPIE»  - Per ottenere un biosimilare, dunque, occorre replicare esattamente il complesso processo produttivo biotecnologico e ogni minima variazione potrebbe modificare il prodotto finale. «Sia chiaro – spiega Giorgio Foresti, pesidente di Assogenerici – i biosimilari non sono copie identiche equivalenti al loro originale, tanto è vero che per essere registrati devono essere condotte sperimentazioni cliniche, come accade per i nuovi farmaci, e dimostrare efficacia, sicurezza e qualità comparabile a quella dei farmaci di riferimento. Una volta approvati, però, l’Agenzia italiana del farmaco dice chiaramente che per i pazienti che devono iniziare la terapia non ci sono motivi per consigliare cautela nell’adottare i farmaci biosimilari». La sovrapponibilità di qualità, sicurezza ed efficacia dei farmaci biotecnologici biosimilari con gli originatori è garantita da complesse procedure di immissione in commercio regolate, in Europa, a livello centrale dall’Ema (European Medicines Agency). «Proprio perché un biosimilare non è la copia esatta di un biologico originatore - aggiunge Armando Genazzani, docente di Farmacologia all’Università del Piemonte Orientale – per ottenere l’approvazione degli organi regolatori deve seguire tutto il percorso imposto dall’Ema, secondo modalità precise. E l’autorizzazione all’immissione in commercio arriva solo dopo una valutazione rigorosa e approfondita dei relativi dati di registrazione». L’azienda che intende produrre un farmaco simile a uno il cui brevetto sta per scadere deve, prima di tutto, ottenere una molecola biologica (ossia una proteina) simile a quella che si vuole copiare. Una volta ottenuta e purificata, questa va sottoposta a valutazioni fisiche e chimiche per accertarne la similarità con quella dell’originatore. Se supera questi esami, viene sperimentata sugli animali per valutarne l’attività biologica. Se anche questa fase è positiva, si passa agli studi sull’uomo, che devono coinvolgere un numero sufficientemente alto di persone e che confrontano il biosimilare con l’originatore: prima la molecola viene studiata su volontari sani (studi di fase I) poi, se i risultati lo consentono, su volontari malati (studi di fase III). Un iter che può durare, in complesso, dai tre ai sette anni.
BIOSIMILARI, UN RISPARMIO DA 200 MILIONI DI EURO - I biosimilari si stanno diffondendo sempre di più in Europa: in Germania, 4 pazienti su 10 assumono l’epoetina biosimilare, quasi uno su 3 viene trattato con il biosimilare di filgrastim, che costano anche il 30 per cento in meno rispetto agli originatori. In Italia, però, a tre anni dall’introduzione in commercio dei primi farmaci a brevetto scaduto di questo tipo, ancora permangono riserve al loro utilizzo: nel nostro Paese solo un paziente su mille viene curato con epoetina biosimilare, e solo 5 su 100 con filgrastim biosimilare. Per quanto recenti (sono stati introdotti nella pratica clinica negli anni Ottanta) anche per i primi farmaci biologici sta scadendo la copertura brevettuale, inclusa quella delle prime molecole di target therapy utilizzate in oncologia. Oggi sono circa 250 i farmaci biotech in commercio, il 40 per cento dei quali viene impiegato contro il cancro (come, ad esempio, imatinib, bevacizumab, trastuzumab). Tutti costosissimi, un mercato da circa 5 miliardi di euro in tutto, spesso si tratta di terapie da 4-5mila euro al mese per ciascun paziente. «I farmaci biotech incidono sulla spesa sanitaria ospedaliera per circa il 30 per cento – dice Giancarlo Zaghi, responsabile dei clienti ospedalieri per il Nord Italia di Teva, azienda produttrice di farmaci equivalenti e biosimilari – e secondo le proiezioni di Aifa l’uso dei biosimilari  nei prossimi 10 anni, potrebbe portare al Ssn un risparmio progressivo di più di 200 milioni di euro nel 2015, fino a 500 milioni di euro nel 2020». Un’ottima opportunità per il Ssn tenendo conto del numero di farmaci antineoplastici ad alto costo il cui brevetto scadrà nei prossimi anni, «purché vengano rispettate le regole che non permettono la sostituzione automatica tra il biotecnologico in uso e i corrispettivi farmaci biosimilari senza che ci sia una prescrizione medica commenta Iacono -. Inoltre andrebbe evitata la sostituzione di un originatore con un biosimilare o viceversa». Sarebbe insomma auspicabile la continuità terapeutica per ogni paziente già in trattamento con un dato farmaco, «ma i pazienti naive – conclude il presidente Aiom - possono essere trattati con un biosimilare e il mondo scientifico oncologico deve essere informato adeguatamente relativamente agli studi preclinici e clinici che sono stati eseguiti per ogni biosimilare».

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